學(xué)術(shù)前沿 | 杭州市中藥集中煎煮監管現狀與標準化問(wèn)題混合性研究
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中藥煎煮包括浸泡、煮沸、過(guò)濾、取汁、濃縮等環(huán)節，且存在先煎、后下、包煎、烊沖等操作細節問(wèn)題，其質(zhì)量直接影響臨床治療效果。隨著(zhù)自動(dòng)煎藥機的推廣應用，中藥煎煮逐漸向工廠(chǎng)化、標準化和智能化方向發(fā)展。
杭州市作為“中國智慧城市”試點(diǎn)城市，率先推行“放心云煎藥e平臺”，通過(guò)數字化監管打通中藥煎煮全流程。在此背景下，北京中醫藥大學(xué)翟華強教授團隊聯(lián)合杭州市中醫院、杭州唐古信息科技有限公司、北京東華原醫療設備有限責任公司，采用定量與定性結合的混合方法，選取中藥集中煎煮產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的杭州市，對中藥集中煎煮的質(zhì)量控制與監管現狀進(jìn)行分析，為標準化建設提供依據。
資料與方法
本研究采用了混合方法，結合定量研究與定性研究，全面評估杭州市中藥集中煎煮的監管現狀。
定量研究：研究團隊于2023年7月20日至8月10日，選取了杭州市多個(gè)區域提供中藥集中煎煮服務(wù)的機構，發(fā)放了自制的調查問(wèn)卷（見(jiàn)圖2），共計發(fā)放98份，回收有效問(wèn)卷96份，回收率高達97.96%。問(wèn)卷內容主要涵蓋中藥湯劑煎煮過(guò)程中的操作規范與智慧監管的認知度。
定性研究：在定量研究的基礎上，研究團隊進(jìn)一步對杭州市6個(gè)區縣的相關(guān)從業(yè)人員（包括監管部門(mén)人員、醫療機構質(zhì)量管理人員及中藥煎煮服務(wù)企業(yè)負責人等）進(jìn)行了半結構化訪(fǎng)談（見(jiàn)圖3）。通過(guò)Colaizzi七步法分析訪(fǎng)談數據，提煉出相關(guān)主題與亞主題，為研究結果提供更深層的理解。
數據分析：所有問(wèn)卷數據通過(guò)SPSS統計軟件進(jìn)行分析，使用卡方檢驗、Fisher確切檢驗等方法對數據進(jìn)行了多重響應分析，確保研究結果的科學(xué)性與準確性。
研究結果
1. 問(wèn)卷調查與樣本情況
本次調研的樣本主要來(lái)自基層社區衛生服務(wù)中心或衛生院51份（占比57.95%）、醫療機構24份（占比27.27%）和中藥集中煎煮企業(yè)13份（占比14.77%）。其中，中醫醫療機構的藥學(xué)服務(wù)人員占比70.83%，反映出本次調研對象具有較為豐富的工作經(jīng)驗，能夠較好地提供有關(guān)中藥湯劑煎煮與監管的相關(guān)認知信息。（見(jiàn)圖4、表1）
表1 杭州市中藥集中煎煮情況調研對象的
工作年限分布
2. 煎煮認知差異
調研結果顯示，在煎煮操作方面，不同類(lèi)型的機構在煎煮前中藥飲片浸泡時(shí)間、加水量、湯劑濃縮方法等方面存在顯著(zhù)差異（見(jiàn)表2）。
煎煮加水量：大部分機構采用機器自動(dòng)加水，但仍有部分依賴(lài)人工經(jīng)驗。
湯劑濃縮處理：部分機構未使用專(zhuān)門(mén)的濃縮設備，濃縮工作依賴(lài)電磁爐進(jìn)行加熱處理，可能影響藥液質(zhì)量。
先煎后下等特殊煎煮方式：煎煮中的先煎后下等操作差異較大，這表明不同機構在操作細節上存在不小的差異，影響湯劑質(zhì)量的穩定性。
表2 杭州市中藥集中煎煮過(guò)程中煎煮機構認知度比較［例（%）］
3.?中藥智慧煎煮監管認知度多重響應分析
調查顯示，杭州市多數機構已基本實(shí)現中藥處方全過(guò)程質(zhì)量追溯管理（75%），并通過(guò)智能設備提供煎煮服務(wù)（72.92%）。然而，湯劑智慧用藥指導服務(wù)和中藥湯劑質(zhì)量快速檢測的實(shí)施仍較為薄弱，分別只有39.58%和31.25%的機構表示有相關(guān)服務(wù)或檢測能力。
表4 杭州市中藥集中煎煮機構全流程質(zhì)量
追溯情況
4. 中藥煎煮全過(guò)程監督管理
通過(guò)定性研究，發(fā)現杭州市中藥集中煎煮服務(wù)的監督管理面臨以下挑戰：
醫療資源配置不均：部分經(jīng)濟發(fā)達區域的醫療機構擁有較為完善的煎煮服務(wù)及監管措施，而偏遠地區的服務(wù)質(zhì)量與監管能力較弱。
監管力度不足：醫療機構普遍存在專(zhuān)職監管人員少、監管頻次低的問(wèn)題，大多數機構的監督主要依賴(lài)藥師的個(gè)人經(jīng)驗，缺乏統一的標準和規范。
標準化建設滯后：盡管許多機構已執行基本的煎藥流程，但在標準化執行、設備管理及操作細節上仍缺乏明確指導，亟需制定更為嚴格的行業(yè)標準。
討論與建議
加強共享中藥房建設
隨著(zhù)中藥集中煎煮需求的增加，杭州市的醫療資源分布不均，部分區域缺乏足夠的專(zhuān)業(yè)人員與監管力量。因此，建議建立共享中藥房，通過(guò)集中資源、設備與技術(shù)，實(shí)現跨區域的資源共享與質(zhì)量控制。
完善中藥湯劑集中煎煮標準體系
為解決當前煎煮操作不規范、質(zhì)量監管不完善的問(wèn)題，建議制定一套適用于中藥代煎服務(wù)的標準化體系，規范關(guān)鍵操作參數，如浸泡時(shí)間、濃縮比例、加水量等，以減少人為誤差，并推動(dòng)標準化操作的廣泛應用。
強化數字化全鏈條溯源建設
在數字化方面，建議引入區塊鏈技術(shù)構建中藥湯劑的全鏈條溯源系統，實(shí)現對飲片來(lái)源、煎煮過(guò)程及配送環(huán)節的可追溯與監管。通過(guò)“放心云煎藥e平臺”實(shí)時(shí)上傳關(guān)鍵數據，結合AI算法預警違規操作，提升監管效率。
結語(yǔ)
中藥集中煎煮是一項技術(shù)性強、責任性強的工作，嚴格監管代煎各個(gè)環(huán)節，對保證中藥湯劑質(zhì)量安全、確?；颊哂盟幇踩行Ь哂惺种匾淖饔?。杭州市作為智慧城市建設先試先行的標桿城市，中藥集中煎煮產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，但目前仍存在中藥集中煎煮全過(guò)程監管力度不強、中藥集中煎煮操作不規范等問(wèn)題，建議加大對中藥集中煎煮行業(yè)的監管力度，出臺建設規范指南，并依托杭州建設經(jīng)驗，聯(lián)合全國其他省份推廣應用，促進(jìn)中藥集中煎煮產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。
（本文轉載自：世元藥苑）
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